Λήφθηκαν πιστοποιητικά FDA και DMF

Θερμά συγχαρητήρια στην εταιρεία μας για την επιτυχή ολοκλήρωση της εγγραφής FDA και DMF και την απόκτηση των σχετικών πιστοποιητικών!

Το 2022, η Zhejiang Huili capsules Co., Ltd. ολοκλήρωσε με επιτυχία την εγγραφή στο FDA και DMF και απέκτησε σχετικά πιστοποιητικά, τα οποία υποδηλώνουν ότι τα προϊόντα μας πληρούν τις απαιτήσεις και τα πρότυπα της αμερικανικής αγοράς και είναι ένα βασικό βήμα που έχει κάνει η εταιρεία μας για να εξερευνήστε την αγορά της Βόρειας Αμερικής.

Το DMF μεταφράζεται ως "κύρια αρχεία φαρμάκων", το οποίο είναι ένα πλήρες σύνολο εγγράφων που αντικατοπτρίζουν την παραγωγή φαρμάκων και τη διαχείριση ποιότητας. Περιλαμβάνει κυρίως την εισαγωγή του κατασκευαστή, τις ειδικές προδιαγραφές ποιότητας και τις μεθόδους επιθεώρησης, τη διαδικασία παραγωγής και την περιγραφή του εξοπλισμού, τον ποιοτικό έλεγχο και τη διαχείριση ποιότητας.

Στην ευρωπαϊκή κοινότητα, το DMF αποτελεί μέρος της άδειας μάρκετινγκ. Ένα σύνολο υλικών θα υποβληθεί προς πώληση στην Ευρωπαϊκή κοινότητα ή στην Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων και θα διεκπεραιωθεί η άδεια κυκλοφορίας. Όταν αλλάξει ο προμηθευτής του δραστικού συστατικού (δηλ. API) που χρησιμοποιείται στο φάρμακο, εφαρμόζεται η ίδια διαδικασία. Και το DMF είναι ένα σημαντικό μέρος των υλικών εφαρμογής. Εάν το DMF δεν παρέχεται όπως απαιτείται, τα παραγόμενα προϊόντα δεν μπορούν να πωληθούν στις χώρες.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, παρόλο που ο FDA δεν διευκρινίζει στα επίσημα έγγραφα ότι οι κατασκευαστές πρώτων υλών που εξάγουν στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να αναφέρουν δεδομένα DMF, στην πραγματικότητα, όλοι το κάνουν, και ο FDA έχει επίσης εκδώσει οδηγίες για την προετοιμασία εγγράφων DMF.